Die SCHOLZ Pharma GmbH wurde 2007 von Dr. Bianca Scholz gegründet und bietet Unternehmensberatung und Dienstleistungen im Bereich Pharma (Pharma / Medizin / Gesundheitswesen) an. Neben unseren Kernkompetenzen Audit und Inspektion in allen Bereichen der pharmazeutischen Industrie (GxP) bietet das Team von SCHOLZ Pharma GmbH maßgeschneiderte Lösungen im Bereich Pharmamanagement, Coaching, Training und Dokumentenmanagement von der Entwicklung bis zur Marktpräsenz.
SCHOLZ Pharma GmbH arbeitet eng zusammen im Team um für Sie ein möglichst umfassenden Service im Bereich GxP anbieten zu können. Unsere Experten für die jeweiligen Bereiche der GxP unterstützen Sie individuell oder im Team bei Ihren speziellen Anforderungen. Neben unseren Kernkompetenzen arbeitet SCHOLZ Pharma GmbH eng mit Experten der folgenden Richtlinien zusammen.
Dr. Bianca Scholz ist seit 1996 Apothekerin und promovierte im Bereich Neonatologie/Gynäkologie. Sie verfügt über ein Zertifikat als leitende Auditorin nach ISO 19011 und ISO 9001 sowie als Qualitätsmanagerin und Managementtechnikerin innerhalb der Europäischen Organisation für (EOQ). Darüber hinaus verfügt sie über eine Zusatzqualifikation für Arzneimittelsicherheitsinformation und das Management öffentlicher Apotheken mit Schwerpunkt auf folgenden Fachgebieten:
Dr. Bianca Scholz arbeitete für Baxter Healthcare (2002-2008) als Qualitätsmanagerin/Auditorin im Team der Corporate Compliance Services. Sie war leitende Auditorin für Pharmakovigilanz-Audits (GVP) und Audits klinischer Studien (GCP) und unterstützte das Team als Fachexpertin in anderen GxP-Bereichen (GMP, GLP, GDP). Die Audits wurden weltweit durchgeführt. Dr. Bianca Scholz gründete Scholz Consulting & Project Management im Jahr 2008 (seit 2015 ScholzPharma GmbH). Seitdem erbringen Dr. Bianca Scholz und ihr Team Dienstleistungen für mehrere weltweit tätige Unternehmen mit den Schwerpunkten Auditmanagement, Inspektionsbereitschaftsprojekte, GAP-Analyse, Unterstützung beim Management von Korrektur-/Präventivmaßnahmen, Einrichtung von SOP-Systemen und Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen.
Darüber hinaus erbringt Dr. Bianca Scholz als Leiterin der Qualitätskontrolle Dienstleistungen im GMP-Umfeld für kleine und mittelständische Unternehmen. Dr. Bianca Scholz bereitete, unterstützte und begleitete als Beraterin mehrere Inspektionen durch zuständige Behörden wie FDA/US, MHRA/UK, ANSM/FR, EMA/EU, PEI-Paul Ehrlich Institut/Deutschland, SwissMedic/CH, BfArM-Bundesinstitut für Arzneimittel/Deutschland sowie mehrere Bundesbehörden, z.B. Regierungspräsidium Tübingen, Karlsruhe, Darmstadt etc.
Vereine, Aktivitäten und Mitgliedschaft:
Dr. Bianca Scholz ist Referent bei:
Um die Qualität unserer Arbeitsergebnisse dauerhaft zu gewährleisten und auszubauen, verlassen wir uns auf die umfassenden Fähigkeiten, Kompetenzen und die Leidenschaft jedes einzelnen Mitglieds unseres Teams. Wir glauben, in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Kollegen starke Ergebnisse zu erzielen, die Ihnen als unseren Kunden ganzheitliche und überlegene Ergebnisse, Qualität, Konzepte und Prozesse bietet. Wir als ScholzPharma GmbH stellen sicher, dass Sie von den Ressourcen mit dem erforderlichen Fachwissen und der passenden Trainingshistorie für Ihre ganz spezifischen Anforderungen erfolgreich betreut werden.
Zufriedene Kunden, die von unseren Leistungen überzeugt sind. Darauf sind wir stolz und geben dafür täglich unser Bestes.
SCHOLZ Pharma GmbH unterstützt Sie mit Auditerfahrung weltweit. In der Vergangenheit haben wir unsere Auditfähigkeiten in folgenden Ländern unter Beweis gestellt:
Wie gut wir wirklich sind, das können am Besten unsere Kunden beurteilen. Hier einige Meinungen
Dr. rer. nat. Ulrike MeyerHead of Global Product Safety „Ich bedanke mich noch einmal sehr herzlich bei Ihnen für das konstruktive, produktive und kollegiale Audit. Da ja aller guten Dinge Drei sind, stehen die Chancen nicht schlecht, dass wir uns bestimmt noch einmal wiedersehen, … und wenn es ein Audit ist. 😉
Susan TimeusTeam Lead Drug Safety
„Dr. Bianca Scholz has been our PV Auditor since 2016 and her role has been recently expanded to include GCP audits. She conducts internal audits as well as external audits of third Parties on our behalf. She also provided valuable assistance in design of the company risk based PV audit strategy. She brings with her a thorough knowledge of applicable PV, GCP and GxP regulations, guidelines, policies and procedures. In addition she has excellent interpersonal skills and provides pragmatic solutions to identified gaps in processes. I can highly recommend Dr. Bianca Scholz as an auditor.“
Alexa TulaszewskiHerstellung und Vertrieb, med. technischer Geräte und Arzneimittel
“Frau Dr. Scholz hat uns von der ersten Minute an bei der Etablierung eines Pharmakovigilanz-Systems für unsere neue Arzneimittelproduktion beraten und ist für uns als pharmazeutisches Unternehmen unersetzlich geworden! Von Beginn an hat sie uns perfekt darin beraten, was für uns als kleines Unternehmen mit wenigen Produkten notwendig ist und wie die Erfordernisse am besten umzusetzen sind. Jede Frage wird umgehend beantwortet und auch kurzfristig angefragte Schulungen oder Überarbeitungen werden stets durch Frau Dr. Scholz möglich gemacht. Wir sind sehr froh, Frau Dr. Scholz als Beraterin an unsere Seite zu haben.“
Martin DornseiffHead Corporate Drug Safety and Labelling, EU-QPPV
„Seit 2018 beauftragen wir Frau Dr. Scholz regelmäßig mit PV-Audits bei unseren Distributionspartnern, teilweise kombiniert mit GDP-Aspekten. Zusätzlich hat sie auch unser eigenes PV-System im Rahmen eines zweitägigen internen Systemaudits überprüft und eine Reihe sehr zielführender Vorschläge zur weiteren Optimierung gemacht. Hervorheben möchte ich ihre wichtigen Impulse zur Weiterentwicklung einer auf unser Unternehmen zugeschnittenen risikobasierten PV-Auditstrategie. Wir haben besonders ihre offene, souveräne und lösungsorientierte Herangehensweise, ihren breiten Erfahrungsschatz im GVP- und GDP-Bereich und ihre Flexibilität in Hinblick auf die aus der jeweiligen Vertragssituation erwachsenden Bedürfnisse schätzen gelernt.“
STEPHAN HAMANN, PHDTeam PV Quality Systems
Pharmacovigilance and Medical & Scientific Affairs For the conduct of an internal audit at our Pharmacovigilance and Medical Scientific Affairs department, we were able to engage Dr. Bianca Scholz. As a result, we received a very comprehensive and professional assessment of our pharmacovigilance (PV) system, focusing on the interfaces between company-internal departments, international collaboration, and related contract management as well as compliance with local (GVP) and global regulations. Dr. Bianca Scholz has a high level of expertise in auditing and a profound knowledge of PV requirements and related expectations of authorities worldwide. In addition, she is open-minded, has excellent interpersonal skills and excellent communication skills. We are very grateful to her for carrying out the audit and assessment of our PV system.
Dr. Bettina FiskHead of QA Vigilance & Auditing – Global QA R&D
“In view of an upcoming GVP related Regulatory Authority inspection, Dr. Bianca Scholz’ support has been of great value due to her profound knowledge in Pharmacovigilance regulations, guidelines, procedures and processes. She made significant contributions to understand Pharmacovigilance related expectations especially with focus interdepartmental connections and impact within our company.
Her wealth of experience in interpersonal skills guiding a learn process to find company specific solutions and process improvement was very constructive. We appreciate her open-minded advice and targeted assistance and can always recommend her as consultant and auditor.”
Barbara-SylviaBracht-WeigandSenior Manager Drug Safety „Ich fand es ein sehr angenehmes und hilfreiches Audit und Ihren Ansatz sehr gut. Man fühlt sich nicht nur einfach auditiert, sondern gleichzeitig gut beraten, wie man‘s verbessern kann. Ich hoffe, wir werden irgendwann noch einmal gemeinsam Audits haben! “
Cornelia KrüskeSenior Pharmacovigilance & Quality Manager Vielen Dank auch für das Audit. Ich habe viel Spaß und Freude gehabt, bei dem Tag, sofern man es sagen darf, wenn es um ein Audit geht 😉 Ich bewundere Ihre Souveränität im Umgang mit dem Kunden. Ihre jahrelange Erfahrung war absolut spürbar. Es ist ein Geschenk für uns, mit dir zu arbeiten.
25.-26. November 2023 Von Insuffizienz bis zum Versagen – wenn Organe in die Knie gehen
11. Jahrestagung Pharmakovigilanz Dr. Bianca Scholz, mittunter eine Handlungsreisende in globalen PV-Angelegenheiten, nimmt uns mit auf eine umfangreiche Tour zu den globalen Anforderungen und praktischen Aspekten, die die Pharmakovigilanz im …
Das Qualitätsmanagementsystem soll dabei die Performance aller Pharmakovigilanz-Aktivitäten im PV-System sicherstellen. Dieses Seminar gibt Hilfestellung zur Ausgestaltung des QMS und Implementierung von SOPs in kritischen PV-Bereichen, denn diese Verfahrensanweisungen sind …
